1. 研究目的与意义
当前中国药厂正取得蓬勃发展，但是，伴随着大量的药厂建设,制药车间厂房在前期设计方案中同时也暴露出若干问题，其中一大部分是由于在具体的布局设计过程中存在考虑不周、设计不当、设计不足或过度设计等原因造成的。众所周知，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范及相关法律法规'，本文主要针对如何通过合适的制药车间布局设计，最大限度地降低使用该厂房生产阿莫西林药品的产品质量风险，确保药物药品的生产质量，同时提高生产效率，关于其他常规的消防、安全、环保、节能等设计注意事项着重展开论述。
2. 课题关键问题和重难点
设计合适的路线布局：
人流、物流路线不流畅，松散不紧凑，路线设计臃肿，经常出现“走冤枉路”的情况。特别是针对大宗物料人工转移的物流路线，物料输送路程简捷是非常重要的，如果不必要的路线过长，不仅增加操作工的劳动负担，延长了劳动时间，降低了工作效率，而且增加了物料在沿途受到污染，发生混淆差错的风险。例如，在具体的药厂车间物流路线设计时,可以采用U型布置长条式流水线操作,优化人流、物流路线，尽量减少物料特别是大宗物流的转移距离。在人流、物流路线设计上，“厂区和厂房内的人、物流走向应当合理” ，不能机械地理解人物流不交。叉,通常在布局设计时,将厂房“总的人流口”与“总的物流口”分开且相互保持一定距离防止产生不利于扰，但是不能教条地认为所有人流物流都分开，否则没法解释人带物转移的问题。GMP关注的是人物流的路线设计应首先要确保，原辅料、包材、中间产品、成品等在建筑内部及建筑之间周转通过时防止受到污染 ，制药车间厂房人物流路线设计要抓住这个关键点，否则会事倍功半。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1. 引言：
阿莫西林又称羟氨苄青霉素，作用于细菌体内青霉素结合蛋白，抑制青霉素结合蛋白的转糖激酶、转肽酶及羧肽酶活性，分别阻碍细菌细胞壁合成及分裂启动杀菌作用，用于敏感细菌感染及伤寒治疗。本研究通过测定健康成年受试者口服受试制剂和参比制 剂后血浆中阿莫西林血药浓度，估算阿莫西林的人体药代动力学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后给药条件下的人体生物等效性。
2. 阿莫西林的生产方案
4. 研究方案
首先是原料的选择，阿莫西林胶囊以阿莫西林为主药，以羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁为辅料，产品方案是年产阿莫西林硬胶囊1亿粒。第三是有关胶囊剂生产车间。胶囊剂车间设计的要求，胶囊剂车间工艺设计应该满足GMP的有关规定，在开展胶囊剂车间布置设计之前，应该完成生产方法的选择、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算等先行设计。车间布置设计的主要内容是进行设备的选型和工艺设备的安装设计，并提供其他相关专业设计的依据等在接到设计任务书后，首先是完成设计工艺流程图，然后以年产量为主要参考指标，在综合考虑其他因素之后，按GMP规范要求设计车间总平面图、工艺平面图、空气净化管道图和主要设备装配图。由于制药行业是一个关系到人民身体健康的特殊行业，因而，国家对各类制剂车间的长宽高尺寸和结构形式、车间的洁净度等都进行了规范，因而在实际进行车间布置设计时，设备的选型与合理安排就显得更为重要。关于生产工艺流程的选择，硬胶囊剂的制备方法可归纳为：(1)湿法制粒工艺，(2)干法制粒工艺。本设计采用干法制粒工艺。将采用压制包衣是最早应用的干法包衣技术,其包衣过程与压片过程类似,将片芯置于包衣材料中经压片机压制成包衣片。常用的压制包衣设备是由单传动轴连接的两台旋转式压片组成的,包衣时,片芯和衣膜采用分别的压制过程。其中一台压片机压成片芯后,由传递设备将片芯传递到另一台压片机的模孔中,模孔中预先填入部分包衣物料作为底层,然后片芯置于其上,再加入包衣物料填满模孔,进行第二次压制,形成包衣片。
车间设计对于具体的制药车间布局设计也不能照搬照抄，要结合药厂各自的实际具体情况，产品的具体品种、属性及产能要求，生产工艺的具体流程，兼顾工艺设备的选型装备水平，有针对性地进行设计工作，努力做到设计方案既科学合理又与客观条件相匹配，同时根据国家医药工业洁净厂房设计标准以及GMP标准完成年产1亿粒的阿莫西林胶囊制药车间设计
5. 工作计划
五、工作计划（不少于300字）
第1-3周：确定课题，收集相关资料，查阅相关中文及英文文献等，完成开题报告。
完成开题报告及开题PPT，提交开题报告初稿，修改开题报告。
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