1. 研究目的与意义
1、课题背景
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2. 课题关键问题和重难点
1、拟解决的问题
（1）根据对药物临床试验过程的现有研究成果，在全面考虑临床试验中受试者安全已经试验过程规范研究的情况下，结合实际生活中药物临床试验过程的开展，综合考虑受试者的安全性及临床试验的规范性，了解临床试验开展过程中的安全性事件发现及处置、方案偏离成因与对策、知情同意过程问题等。
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3. 国内外研究现状（文献综述）
（一）国内研究现状
Ⅰ期临床试验是一项周期长，参与人力物力众多的项目。在整个试验周期中会又有许多里程碑节点，其操作的规范性、标准性都影响着试验进程。在药物临床试验尚未成熟阶段，就有学者对其试验流程的标准化操作进行了分析研究，随着国家法律法规的出台与完善以及对临床试验越来越重视，对于其中关键里程碑阶段实施中可能产生的问题，国内众多学者也给出了自己的观点。
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4. 研究方案
（一）设计方案
本文将采用文献资料法、案例分析法进行研究，分析临床试验中常见问题，为应对方案偏离、安全性事件、试验药品质量管理、知情同意等提供建议。
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5. 工作计划
2022.12-2023.1
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