1. 研究目的与意义
1、内容阿达木单抗（修美乐）是一种通过CHO细胞表达，可自我注射的生物治疗药物，先后在CFDA获批了2个适应症，分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎。
本论文对CHO细胞表达的阿达木单抗的细胞收获液，通过亲和层析、阴离子交换层析和阳离子交换层析工艺的开发，最终获得高纯度的阿达木单抗。
2、意义阿达木单抗对相应的适用症具有良好的治疗效果，且毒副作用小，但是目前原研厂家的价格昂贵，大部分民众无力支付，需要国内大型药企加速该样品生物类似药的开发，让民众能够尽快用上价格便宜，疗效好的生物药物。
2. 文献综述
单克隆抗体药物纯化技术的研究进展摘 要：随着生物技术的不断发展，生物药应用领域逐渐扩大。
单克隆抗体在其中更是占据重要地位。
但是，在制备单克隆抗体过程中，有多种杂质产生。
3. 设计方案和技术路线
研究方案1、亲和层析：通过对亲和填料的筛选、洗脱pH、动态载量的研究的优化，以回收率和阿达木单抗单体纯度评价工艺优化效果，通过一系列的优化获得亲和层析工艺。
2、阴离子交换层析：亲和层析洗脱液作为阴离子层析的上样液，通过对上样样品pH值、电导率和载量的优化，以工艺相关杂质（宿主DNA和宿主细胞蛋白）作为评价工艺优化效果，通过一系列的优化效果获得阴离子交换层析工艺。
3、阳离子交换层析：通过对上样样品pH值和载量的优化，以产品相关杂质（电荷异质性和单体含量）作为评价工艺优化效果，通过一系列的优化效果获得阳离子交换层析工艺。
4. 工作计划
第一阶段（2022年1月至2月）了解GMP及生物药生产相关知识（实习培训）查阅文献，撰写文献综述；第二阶段（2022年3月）撰写开题报告；查阅文献及根据生产实际状况初步筛选实验条件；第三阶段（2022年4月至5月上旬）实验研究；中期检查；第四阶段（2022年5月下旬）整理数据、撰写论文、制作答辩PPT。
5. 难点与创新点
采用目前主流的单克隆抗体的纯化工艺，能够有效去除细胞培养释放的工艺相关杂质和产品相关杂质，开发的亲和层析、阴离子层析以及阳离子交换层析，能够获得高纯度的单克隆抗体。
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